| 产品名称 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装文件组成，浏览器端功能模块包括登录模块、工作列表模块、图像处理模块(含基于深度学习技术的血管分割和重建、狭窄辅助评估功能、结果修改功能)、图像可视化模块、编辑中心线模块、报告管理模块、系统管理模块，服务器端功能模块包括应用服务模块、图像处理与存储模块、深度学习算法模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠脉CT血管造影图像的显示、处理、分析，可用于冠状动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助分诊评估，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。 |
| 型号规格 | RuiXin-CoronaryAI，发布版本1 |
| 注册证编号 | 国械注准20243211096 |
| 注册人名称 | 深圳睿心智能医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期1302 |
| 生产地址 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期1302 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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