| 产品名称 | 血糖血红蛋白测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试仪由主机(主控模块、液晶显示模块、按键模块、信号处理及采集模块)、 干电池和采血笔 (选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本款血糖血红蛋白测试仪为自测用体外诊断医疗器械，需与江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的血糖试纸、血红蛋白试纸配套使用，用于家庭及医疗场所定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度及指尖新鲜毛细血管全血和前臂静脉全血中的血红蛋白浓度。 |
| 型号规格 | GH100、GH200 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232220985 |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区百胜路5号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司；统一社会信用代码：91321100703952657W。本文件与“苏械注准20232220985”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-13 |
| 有效期至 | 2028-07-16 |
| 变更情况 | 2024-06-13备注增加：统一社会信用代码：91321100703952657W。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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