| 产品名称 | 一次性使用医用喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用喉罩按结构不同分为三种型号：经典型、加强型、双腔引流型。根据导管尺寸不同分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#共7种规格。经典型喉罩：由罩囊、通气主管、机器端接头(可选配标准接头或三通接头)、充气管、指示气囊、单向阀、导杆(可选配)组成。加强型喉罩：由罩囊、通气主管(含支撑钢丝)、机器端接头(可选配标准接头或三通接头)、充气管、指示气囊、单向阀、导杆(可选配)组成。双腔引流型喉罩：由罩囊、连接件、通气主管(含支撑钢丝)、引流管、机器端接头(可选配标准接头或三通接头)、充气管、指示气囊、单向阀、导杆(可选配)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。 |
| 型号规格 | 一次性使用医用喉罩按结构不同分为三种型号：经典型、加强型、双腔引流型。根据导管尺寸不同分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#共7种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212080201 |
| 注册人名称 | 江苏立峰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼、8楼东侧. |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212080201”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-12 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2024-06-12生产地址变更 由“泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼东侧”变更为“泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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