| 产品名称 | 无托槽隐形牙颌畸形矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无托槽隐形牙颌畸形矫治器是由厚度为0.5∽1.5mm的牙胶片(聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯)制成，其具体规格为0.5mm、0.6mm、0.625mm、0.75mm、1.0mm、1.2mm、1.5mm七个厚度产品，产品根据临床治疗牙颌部位不同分为三个型号，为非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。 |
| 型号规格 | BKT-Aligner U0.5、BKT-Aligner U0.6、BKT-Aligner U0.625、BKT-Aligner U0.75、BKT-Aligner U1.0、BKT-Aligner U1.2、BKT-Aligner U1.5 BKT-Aligner L0.5、BKT-Aligner L0.6、BKT-Aligner L0.625、BKT-Aligner L0.75、BKT-Aligner L1.0、BKT-Aligner L1.2、BKT-Aligner L1.5 BKT-Aligner UL0.5、BKT-Aligner UL0.6、BKT-Aligner UL0.625、BKT-Aligner UL0.75、BKT-Aligner UL1.0、BKT-Aligner UL1.2、BKT-Aligner UL1.5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202171002 |
| 注册人名称 | 常州百康特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区辽河路1019号 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号C座, 江苏省常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202171002”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-12 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2024-06-12注册人住所变更 由“常州市新北区华山中路26号C座”变更为“常州市新北区辽河路1019号”生产地址变更 由“常州市新北区华山中路26号C座”变更为“常州市新北区华山中路26号C座, 江苏省常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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