| 产品名称 | 一次性使用超声穿刺活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用超声穿刺活检针由外管、针、探针、前端帽、下芯杆、下定位锁、下手柄、上芯杆、上定位锁、上手柄、鲁尔接头、探针帽、抽吸器和二通旋塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声内窥镜配合，用于消化道内或附近的粘膜下层病变，纵隔肿块、淋巴结和腹膜内肿块的细针穿刺活检。 |
| 型号规格 | EUS-25-1-N，EUS-22-1-N，EUS-19-1-N，EUS-25-2-N，EUS-22-2-N，EUS-19-2-N |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021076 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202021076”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-14 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2024-06-14结构及组成变更 由“一次性使用超声穿刺活检针由外管、针、探针、前端帽、下芯杆、下定位锁、下手柄、上芯杆、上定位锁、上手柄、鲁尔接头、探针帽、抽吸器和二通旋塞组成。外管材质为聚醚醚酮，针材质为钴铬合金，探针材质为镍钛，前端帽、下芯杆、下定位锁、下手柄、上定位锁以及探针帽材质皆为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯和聚碳酸酯，上芯杆、上手柄材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯和热塑性弹性体，鲁尔接头材质为Y12Cr18Ni9Cu3，抽吸器材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯和硅胶，二通旋塞材质为聚碳酸酯和聚乙烯。根据针尖类型和针管直径不同分6种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用超声穿刺活检针由外管、针、探针、前端帽、下芯杆、下定位锁、下手柄、上芯杆、上定位锁、上手柄、鲁尔接头、探针帽、抽吸器和二通旋塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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