| 产品名称 | 磁能共振治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗机(M5、M6型)由主机、治疗探头、静磁片组成。治疗机(M8型)由主机、治疗探头、静磁片、显示器、支撑系统组成。仪器的应用部分是探头，材料是符合生物相容性的医用聚四氟乙烯，探头使用时需套上安全套(安全套为一次性使用，需用户自行采购由医疗器械注册证的产品)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于慢性前列腺炎、前列腺增生、精囊炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | Visemax-M5、Visemax-M6、Visemax-M8 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202090821 |
| 注册人名称 | 江苏东南电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区徐庄镇太平西路东侧6号楼1楼B区 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区徐庄镇太平西路东侧6号楼1楼B区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202090821”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-14 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 2024-06-14产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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