| 产品名称 | 一次性使用胃管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃管(以下简称胃管)按结构组成不同分为A型(A1、A2、A3、A4、A5)、B型(B1、B2、B3、B4、B5、B6)、C型(C1、C2、C3、C4、C5、C6)、D型(D1、D2)、E 型、F型(F1、F2、F3、F4)24种型号，其中A型胃管由导管、接头、咬口器三部分组成(根据临床需求可选配咬口器)；B型胃管由导管、肠管、接头、咬口器、金属导引五部分组成 (根据临床需求可选配肠管、咬口器、金属导引)；C型胃管由推杆、套筒、护套三部分组成(根据临床需求可选配各种型号的胃管、咬口器)；D型胃管由球囊、套筒、护套三部分组成(根据临床需求可选配各种型号的胃管、咬口器)；E型胃管由导管、插瓶接头、罗伯特夹、流量观察窗、两通、流量调节阀、Y型接头、接口八部分组成(根据临床需求可选配各种型号的胃管、咬口器)；F型胃管由袋体、导管、接口、流量观察窗、流量调节阀、罗伯特夹、Y型接头、吊耳八部分组成(根据临床需求可选配各种型号的胃管、咬口器)。胃管的导管采用符合GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料或TPU热塑性聚氨酯弹性体或TPE热塑性弹性体或YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶及弹性件制成；喂食器采用符合GB/T12670-2008聚丙烯(PP)树脂或YY/T 0242-2007医用输液、输血注射器具用聚丙烯专用料或YY/T 0114-2008医用输液、输血注射器具用聚乙烯专用料制成；喂食袋应采用符合GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料或TPE热塑性弹性体；咬口器应采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂或GB/T 15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料或YY/T 0114-2008医用输液、输血注射器具用聚乙烯或GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂专用料制成；金属导引采用符合GB/T 4240-2019的不锈钢丝制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肠胃减压，液体或营养物质的输入、排(吸)液等。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140624 |
| 注册人名称 | 苏州市银月亮高分子制品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区嵩山路185-27号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185-27 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140624”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-14 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 变更情况 | 2024-03-14生产地址变更 由“江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号”变更为“苏州高新区嵩山路185-27” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-65368106; 0516-5368106 |
| 指导原则 |
经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号） 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订） 胃管产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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