| 产品名称 | 一次性使用负压引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流器结构由A型、B型、C型、D型四种型式组成。A型(波纹式)负压引流器由波纹筒、塞头、导管、弹簧、调节阀、两通接头六部分组成；(根据临床需求可选配各种引流管)； B型(弹簧式)负压引流器由袋体、进液口、排液口、弹簧、夹子五部分组成；(根据临床需求可选配夹子、调节阀和各种引流管)；C型(引流球式)负压引流器由导管、防倒流隔膜接头、固定片、球囊、排液塞头、夹子六部分组成；(根据临床需求可选配夹子、调节阀和各种引流管)； D型(瓶体式)负压引流器由导管、瓶体、弹簧接头、鲁尔接头、大孔接头、夹片、调节阀、多功能接头、固定带八部分组成，(其中鲁尔接头、大孔接头和各种引流管根据临床需求可选配)。引流管的型式分为显影线引流管、十字架显影线引流管、潘氏引流管三种型式(金属导引针根据临床需求可选配)，引流管根据临床需求可单独销售。负压引流器A型采用GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂制成，负压引流器B型、D型采用GB/T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料制成、负压引流器C型采用YY/T0031 -2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床负压引流和贮存引流液用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140625 |
| 注册人名称 | 苏州市银月亮高分子制品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区嵩山路185-27号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185-27 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140625”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-13 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 变更情况 | 2024-03-13生产地址变更 由“江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号”变更为“苏州高新区嵩山路185-27” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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