| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋按型式分为普通型，防逆流型，精密型。普通型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、接头(宝塔接头、二通接头、或螺旋接头)、护套、管卡、单向球囊组成；防逆流型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、接头(宝塔接头、二通接头、或螺旋接头)、护套、管卡、防逆流片组成；精密型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、接头(宝塔接头、二通接头、或螺旋接头)、护套、管卡、精密计量盒、螺旋阀、十字阀、床单夹组成。其中，管卡、单向球囊、床单夹、护套可选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 和引流管配合供临床收集引流残液用。 |
| 型号规格 | 普通型：1000ml、2000ml；防逆流型：1000ml、1500ml、2000ml； 精密型：3000ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20182140522 |
| 注册人名称 | 苏州市日月星塑胶有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 生产地址 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182140522”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-13 |
| 有效期至 | 2028-03-08 |
| 变更情况 | 2024-06-13结构及组成变更 由“一次性使用引流袋按型式分为普通型，防逆流型和精密型。普通型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、宝塔接头、护套、管卡、单向球囊组成；防逆流型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、宝塔接头、护套、管卡、防逆流片组成；精密型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、宝塔接头、护套、管卡、精密计量盒、螺旋阀、十字阀、床单夹组成，其中管卡、单向球囊、床单夹可选配。按集液容量分为1000ml、1500ml、2000ml、3000ml四种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用引流袋按型式分为普通型，防逆流型和精密型。普通型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、接头（宝塔接头、二通接头、或螺旋接头）、护套、管卡、单向球囊组成；防逆流型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、接头（宝塔接头、二通接头、或螺旋接头）、护套、管卡、防逆流片组成；精密型引流袋由袋体、导管、挂攀、排液接头、接头（宝塔接头、二通接头、或螺旋接头）、护套、管卡、精密计量盒、螺旋阀、十字阀、床单夹组成。其中，管卡、单向球囊、床单夹、护套可选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“1000ml、1500ml、2000ml、3000ml”变更为“普通型：1000ml、2000ml；防逆流型：1000ml、1500ml、2000ml； 精密型：3000ml”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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