| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型气管插管由普通管胚、标准接头、套囊、充气管、指示气囊、单向阀、导丝(选配件)组成。加强型气管插管由加强管胚、标准接头、套囊、充气管、指示气囊、单向阀、导丝(选配件)组成。加药型气管插管由气管导管(普通管坯或加强管坯)、套囊装置(内腔和外腔)、充气管、单向阀、指示气囊、加药导管、加药接口、标准接头、导丝(选配件)组成。可抽吸型气管插管由气管导管(普通或加强管坯)、标准接头、套囊、充气管、指示气囊、单向阀、抽吸管、抽吸接头、导丝(选配件)组成。加药可抽吸型气管插管由气管导管(普通管坯或加强管坯)、套囊装置(内腔和外腔)、充气管、单向阀、指示气囊、加药导管、加药接口、标准接头、抽吸管、抽吸接头、导丝(选配件)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用气管插管供临床麻醉或急救时建立人工气道用 |
| 型号规格 | 气管插管按结构不同分为普通型、普通加药型、普通可抽吸型、普通加药可抽型气管插管，加强型、加强加药型、加强可抽吸型、加强加药可抽吸型气管插管。 根据导管内径可分为2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0共17种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182081132 |
| 注册人名称 | 江苏立峰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼、8楼东侧. |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182081132”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-12 |
| 有效期至 | 2028-07-09 |
| 变更情况 | 2024-06-12生产地址变更 由“泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼东侧”变更为“泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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