| 产品名称 | 一次性使用双腔支气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用双腔支气管插管管体、套囊、充气管、单向阀、指示球囊、吸痰管应采用符合GB/T15593-2020中规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯制成；机器端接头、吸痰管接头采用符合YY/T0242-2007要求的医用级聚丙烯制成；通丝采用铝丝及外覆符合GB/T15593-2020中规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯制成。按用途分两种型号，按管体外径尺寸不同分为六个规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用，插入病人气管，主要用于胸部手术或危重病人的单肺独立同步或非同步支气管插管，可分别建立左右两条临时呼吸通道。 |
| 型号规格 | 10.6mm(Fr28)、11.4mm(Fr32)、13.0mm(Fr35)、13.7mm(Fr37)、14.1mm(Fr39)、14.4mm(Fr41) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080063 |
| 注册人名称 | 江苏亚华生物科技工程有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080063”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-13 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2024-06-13产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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