| 产品名称 | 微网雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本雾化器由主机、药杯(含送雾管、雾化片)和附件组成。附件为选配件(成人面罩、儿童面罩、小面罩、中面罩、大面罩、头带、吸嘴、柱状PP咬嘴、弧状硅胶咬嘴、眼罩、鼻塞、干电池)和数据线，其中吸嘴、柱状PP咬嘴、弧状硅胶咬嘴、眼罩、鼻塞适用于全部型号；成人面罩、儿童面罩适用于YS30、YS30E、YS31、YS31E、YS32、YS32E、YS33、YS33E、YS34、YS34E、YS35、YS35E、YS36、YS36E、YS37、YS37E、YS64、YS64E、YS65、YS65E、YS66、YS66E、YS67、YS67E、YS68、YS68E、YS69、YS69E、YS81、YS81E、YS82、YS82E、YS83、YS83E、YS84、YS84E、YS87、YS87E、YS88、YS88E、YS89、YS89E、YS91、YS91E、YS92、YS92E、YS93、YS93E、YS94、YS94E、YS95、YS95E、YS96、YS96E、YS97、YS97E、YS98、YS98E、YS99、YS99E型号；小面罩、中面罩、大面罩、头带适用于YS38、YS38E、YS61、YS61E、YS62、YS62E、YS63、YS63E、YS85、YS85E、YS86、YS86E型号；干电池适用于YS30、YS31、YS32、YS33、YS34、YS35、YS36、YS37、YS38、YS61、YS62、YS63、YS64、YS65、YS66、YS67、YS68、YS69、YS81、YS82、YS83、YS84、YS85、YS86、YS87、YS88、YS89、YS91、YS92、YS93、YS94、YS95、YS96、YS97、YS98、YS99型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 供药物雾化吸入治疗用。 |
| 型号规格 | YS30、YS30E、YS31、YS31E、YS32、YS32E、YS33、YS33E、YS34、YS34E、YS35、YS35E、YS36、YS36E、YS37、YS37E、YS38、YS38E、YS61、YS61E、YS62、YS62E、YS63、YS63E、YS64、YS64E、YS65、YS65E、YS66、YS66E、YS67、YS67E、YS68、YS68E、YS69、YS69E、YS81、YS81E、YS82、YS82E、YS83、YS83E、YS84、YS84E、YS85、YS85E、YS86、YS86E、YS87、YS87E、YS88、YS88E、YS89、YS89E、YS91、YS91E、YS92、YS92E、YS93、YS93E、YS94、YS94E、YS95、YS95E、YS96、YS96E、YS97、YS97E、YS98、YS98E、YS99、YS99E。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080087 |
| 注册人名称 | 常州正元医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园区长扬路9号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园内C1厂房4层东北部及C1、C2四层连廊部分 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080087”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-13 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 2024-06-13结构及组成变更 由“本雾化器由主机、药杯（含送雾管、雾化片）和附件组成。附件为选配件（吸嘴、成人面罩、儿童面罩、小面罩、中面罩、大面罩、头带、柱状PP咬嘴、弧状硅胶咬嘴、眼罩和鼻塞）、其中小面罩、中面罩、大面罩、头带适用于YS61、YS61E、YS62、YS62E、YS63、YS63E型号的雾化器。选配件含干电池、数据线。其中干电池仅适用于YS30、YS31、YS32、YS33、YS34、YS35、YS36、YS37、YS38、YS61、YS62、YS63、YS64、YS65、YS66、YS67、YS68、YS69型号的雾化器。”变更为“本雾化器由主机、药杯（含送雾管、雾化片）和附件组成。附件为选配件（成人面罩、儿童面罩、小面罩、中面罩、大面罩、头带、吸嘴、柱状PP咬嘴、弧状硅胶咬嘴、眼罩、鼻塞、干电池）和数据线，其中吸嘴、柱状PP咬嘴、弧状硅胶咬嘴、眼罩、鼻塞适用于全部型号；成人面罩、儿童面罩适用于YS30、YS30E、YS31、YS31E、YS32、YS32E、YS33、YS33E、YS34、YS34E、YS35、YS35E、YS36、YS36E、YS37、YS37E、YS64、YS64E、YS65、YS65E、YS66、YS66E、YS67、YS67E、YS68、YS68E、YS69、YS69E、YS81、YS81E、YS82、YS82E、YS83、YS83E、YS84、YS84E、YS87、YS87E、YS88、YS88E、YS89、YS89E、YS91、YS91E、YS92、YS92E、YS93、YS93E、YS94、YS94E、YS95、YS95E、YS96、YS96E、YS97、YS97E、YS98、YS98E、YS99、YS99E型号；小面罩、中面罩、大面罩、头带适用于YS38、YS38E、YS61、YS61E、YS62、YS62E、YS63、YS63E、YS85、YS85E、YS86、YS86E型号；干电池适用于YS30、YS31、YS32、YS33、YS34、YS35、YS36、YS37、YS38、YS61、YS62、YS63、YS64、YS65、YS66、YS67、YS68、YS69、YS81、YS82、YS83、YS84、YS85、YS86、YS87、YS88、YS89、YS91、YS92、YS93、YS94、YS95、YS96、YS97、YS98、YS99型号。”产品技术要求变更 由“见《产品技术要求变更前后对比表》。”变更为“见《产品技术要求变更前后对比表》。”型号、规格变更 由“YS30、YS30E、YS31、YS31E、YS32、YS32E、YS33、YS33E、YS34、YS34E、YS35、YS35E、YS36、YS36E、YS37、YS37E、YS38、YS38E、YS61、YS61E、YS62、YS62E、YS63、YS63E、YS64、YS64E、YS65、YS65E、YS66、YS66E、YS67、YS67E、YS68、YS68E、YS69、YS69E。”变更为“YS30、YS30E、YS31、YS31E、YS32、YS32E、YS33、YS33E、YS34、YS34E、YS35、YS35E、YS36、YS36E、YS37、YS37E、YS38、YS38E、YS61、YS61E、YS62、YS62E、YS63、YS63E、YS64、YS64E、YS65、YS65E、YS66、YS66E、YS67、YS67E、YS68、YS68E、YS69、YS69E、YS81、YS81E、YS82、YS82E、YS83、YS83E、YS84、YS84E、YS85、YS85E、YS86、YS86E、YS87、YS87E、YS88、YS88E、YS89、YS89E、YS91、YS91E、YS92、YS92E、YS93、YS93E、YS94、YS94E、YS95、YS95E、YS96、YS96E、YS97、YS97E、YS98、YS98E、YS99、YS99E。” |
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