| 产品名称 | 气波仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、气波管、治疗夹、治疗头组成。 其中主机由控制电路板、电磁铁、气囊组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于高血压病的辅助治疗。 |
| 型号规格 | GZ II、GZ AV。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20152090534 |
| 注册人名称 | 金天国际医疗科技集团有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省烟台市福山区永达街986号 |
| 生产地址 | 烟台市福山高新技术产业区鑫海街116号 |
| 批准日期 | 2024-05-29 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 注册人名称由“金天国际医疗科技有限公司”变更为“金天国际医疗科技集团有限公司” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0535-6300838; 0535-6300850;0535-6301959;0535-6302563 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 椅和附件 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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