| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器(以下简称“穿刺器”)根据组成不同分为穿刺器和组合型套装，选配气腹针和标本袋；RTE型穿刺器由密封帽、锁紧固定盖 、注气阀、穿刺套管、自调式密封帽、阻气阀、穿刺锥 、穿刺锥柄盖帽、穿刺锥套管组成；选配件气腹针由通气芯、穿刺针、手柄、两通阀、盖帽组成。选配件标本袋由袋体和抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 穿刺器：RTE-05、RTE-10、RTE-12、RTE-15;气腹针：RQF-120、RQF-150 ;组合套装：RTTE-A 、RTTE-B、RTTE-C、RTTE-G、RTTE-H、RTTE-I 、RTTE-J、RTTE-K、RTTE-L、RTTE-M、RTTE-Q 、RTTE-R、RTTE-S、RTTE-T、RTTE-U 、RTTE-V、RTTE-W、RTTE-X； |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020035 |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20142020035 |
| 批准日期 | 2024-03-12 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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