| 产品名称 | 癌抗原CA125（CA125）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂选配校准品。 单人份检测试剂包装规格里面装的都是单人份检测试剂，每个单人份检测试剂由Ra(磁珠标记物)、Rb(酶标记物)、Rc(缓冲液)、Re(发光底物)和Rf(清洗液)试剂组分组成。 多人份检测试剂包装规格里的试剂盒由Ra(磁珠标记物)、Rb(酶标记物)、Rc(缓冲液)试剂组分组成，不含Re(发光底物)和Rf(清洗液)组分。 试剂盒中各组分不能互换，各组分原料如下： Ra(磁珠标记物)：包被着鼠抗CA125抗体的超顺磁性微粒、Tris缓冲液、ProClin 300； Rb(酶标记物)：鼠抗CA125抗体-碱性磷酸酶标记物、PBS缓冲液、ProClin 300； Rc(缓冲液)：PBS 缓冲液、Proclin 300； Re(发光底物)：APS-5、ProClin 300； Rf(清洗液)：PBS 缓冲液、Tween-20、Proclin 300； S0：牛血清白蛋白、PBS缓冲基质的液体； S1-S5：CA125抗原(人源)、牛血清白蛋白、PBS缓冲基质的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中癌抗原CA125的含量，临床上主要用于卵巢癌等疾病的辅助诊断及治疗监测。 |
| 型号规格 | 单人份检测试剂：10人份/盒、20人份/盒； 多人份检测试剂：2×50人份/盒、2×100人份/盒； 校准品(选配)：S0-S5:6×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃环境下避光保存时，可稳定保存18个月。单人份检测试剂即开即用。多人份检测试剂开瓶后在机2-8℃可保存28天。校准品2-8℃避光保存18个月，开瓶后2-8℃保存30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400666 |
| 注册人名称 | 深圳市辰纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-05-14 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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