| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成，其中：试剂1：20mmol/L三羟甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%NaCl、0.5%Proclin300；试剂2：鼠抗人DD单克隆抗体、胶乳颗粒；校准品：含有标示值16micro;g/mL、8micro;g/mL、4micro;g/mL、2micro;g/mL、1micro;g/mL、0micro;g/mL的D-二聚体抗原冻干品(溯源至工作校准品)；质控品：含有靶值范围0.50-2.00micro;g/mL的低值质控，靶值范围3.00-8.00micro;g/mL的高值质控的D-二聚体抗原冻干品。D-二聚体抗原均来源人血。注：校准品、质控品靶值具有批特异性，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：2mL;1，试剂2：2mL;l，校准品(选配)：1mL;6，质控品(选配)：1mL;2；试剂1：3mL;1，试剂2：3mL;l，校准品(选配)：1mL;6，质控品(选配)：1mL;2；试剂1：5mL;1，试剂2：5mL;1，校准品(选配)：1mL;6，质控品(选配)：1mL;2；试剂1：5mL;2，试剂2：5mL;2，校准品(选配)：1mL;6，质控品(选配)：1mL;2；试剂1：5mL;3，试剂2：5mL;3，校准品(选配)：1mL;6，质控品(选配)：1mL;2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20242400251 |
| 注册人名称 | 普迈德（北京）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
| 生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2024-05-14 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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