| 产品名称 | 促卵泡生成素检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜： 鼠抗人促卵泡生成素(FSH)单抗1(有效含量约0.525 μg/人份)和羊抗鸡蛋黄免疫球蛋白(IgY)(有效含量约0.35 μg/人份) 2)结合垫： 标记鼠抗人促卵泡生成素(FSH)单抗2的荧光微球(标记抗体的总有效含量约0.105 μg/人份)和标记鸡蛋黄免疫球蛋白(鸡IgY)的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035 μg/人份)。 3)样品垫 4)吸水纸 2、稀释液 主要成分：磷酸盐缓冲液(10mmol/L，PBS)、ProClin 300(0.1%)，pH=7.4±1； 2.1通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000配套稀释液规格：0.1mL/管，包装规格对应数量 2.2 LS-3000/3100配套稀释液规格：总量5-200人份/盒 配 30mL*瓶*1瓶 3、其他组成：说明书(1份)、吸管(选配)、校准曲线(二维码)； 4、溯源性：中国食品药品检定研究院的促卵泡生成素免疫测定用国家标准品(编号150533)。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中的促卵泡生成素(卵泡刺激素)含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.通用规格以及LS-100011002000210040007000配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。 2.LS-30003100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，10℃~30℃条件下，最长不超过15天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242400132 |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 批准日期 | 2024-05-21 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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