| 产品名称 | 甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂条(STR) ，根据包装规格分为50条和100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1号孔，预留孔；2号孔，预留孔； 3号孔，磁珠孔，400μL/孔，磁微粒-鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体(a)、0.5%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.0-7.4；4号孔，样本孔，含样本稀释液，100μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0-9.0；5号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl 缓冲液，pH8.0-9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体(b)-吖啶酯复合物、0.5%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的10mM PB 缓冲液，pH7.0-7.4；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl 缓冲液，pH8.0-9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2. 校准品S1(冻干品)，0.75mL×1瓶(冻干品)，含有甲胎蛋白抗原、0.3%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH7.0-7.4；浓度值约为25IU/mL3. 校准品S2(冻干品)，0.75mL×1瓶(冻干品)，含有甲胎蛋白抗原、0.3%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH7.0-7.4；浓度值约为125IU/mL 4. 质控品C1(冻干品)，0.75mL×1 瓶(冻干品)，含有甲胎蛋白抗原、0.3%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH7.0-7.4；浓度值约为25IU/mL5. 质控品C2(冻干品)，0.75mL×1 瓶(冻干品)，含有甲胎蛋白抗原、0.3%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH7.0-7.4；浓度值约为125IU/mL6.定标卡， 1份，含有主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测孕妇血清中的甲胎蛋白(AFP)含量，不适用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒于 2-8℃避光保存，有效期 12 个月，生产日期及失效日期见产品外包装。2. 试剂条应开封即用。3. 校准品、质控品复溶后，2-8℃可以保存 7 天，-20℃可保存 30 天，可反复冻融3次。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401084 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 批准日期 | 2024-05-14 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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