| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）测定试剂盒（直接化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：主要由包被CK-MB单克隆抗体(鼠源)的磁微粒、防腐剂(PC300)组成； 试剂2(R2)：主要由标记吖啶酯的CK-MB单克隆抗体(鼠源)结合物、防腐剂(PC300)组成； 校准品：含CK-MB抗原的冻干粉，抗原来自大肠杆菌表达系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清和血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂盒：50 人份/盒、100人份/盒； 肌酸激酶MB同工酶校准品(选配)：水平1：1×1.0 mL；水平2：1×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂和校准品未开封存放于2～8℃：可稳定为12个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定30天。试剂在机存放：2～8℃，可稳定30天。校准品复溶后在室温(15～30℃) 下稳定 8h，在2～8℃稳定7 天，-20℃下稳定 12 个月，冻融次数不得超过 2 次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400649 |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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