| 产品名称 | 抑制素A检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂条(STR) ，根据包装规格分为50条或100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1号孔，预留孔；2号孔，氧化剂，100uL/孔，含约4%过氧化氢； 3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约65μg/mL 包被有抑制素A 单克隆抗体(a)的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH6.8~7.8；4号孔，样本孔，用于加入样本；5号孔，分析缓冲液，100uL/孔, 含有约3%牛血清白蛋白、0.02%吐温、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH6.8~7.8；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.15μg/mL 吖啶酯标记的抑制素A 单克隆抗体(b)、0.5%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH6.8~7.8；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl 缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2. 校准品S1(冻干品)，0.75mL×1 瓶，冻干品，浓度值约为100pg/mL，含抑制素A 抗原、3%BSA、0.1%叠氮钠的50mMTris-HCl 缓冲体系，pH 值6.8~7.83. 校准品S2(冻干品)，0.75mL×1 瓶，冻干品，浓度值约为800pg/mL，含抑制素A 抗原、3%BSA、0.1%叠氮钠的50mMTris-HCl 缓冲体系，pH 值6.8~7.84. 质控品C1(冻干品)，0.75mL×1 瓶，冻干品，浓度值约为100pg/mL，含抑制素A 抗原、3%BSA、0.1%叠氮钠的50mMTris-HCl 缓冲体系，pH 值6.8~7.85. 质控品C2(冻干品)，0.75mL×1 瓶，冻干品，浓度值约为800pg/mL，含抑制素A 抗原、3%BSA、0.1%叠氮钠的50mMTris-HCl 缓冲体系，pH 值6.8~7.86.定标卡， 1 份，含有主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测孕妇血清中的抑制素A的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为12 个月。生产日期及失效日期见产品外包装。2. 试剂条应开封即用。3. 校准品和质控品复溶后，2~8℃可以保存7天，-20℃可以保存30天，可冻融2 次。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401062 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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