| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶：磷酸盐缓冲液20mmol/L、乳胶颗粒； 抗血清：磷酸盐缓冲液、鼠抗人HbA1c抗体； 样本稀释液：纯化水； 校准品(选购)：HbA1c、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单； 校准品定值溯源至标准物质ERM-AD500/IFCC； 质控品(选购)：HbA1c、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单； 磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的浓度，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 抗血清和乳胶在2～8℃避光保存，样本稀释液在2～30℃保存，可稳定12个月。试剂严禁冷冻。 校准品和质控品在2℃～8℃避光保存可稳定12个月，-20℃保存30天，校准品、质控品冻融次数不宜超过一次。 开瓶、上机试剂在2℃～8℃条件下保存并应在14天内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400650 |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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