| 产品名称 | 尿酸/肌酐/尿素测试卡（干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿酸/肌酐/尿素测试卡、调码卡、尿酸/肌酐/尿素控制液(选配)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测成人静脉全血中的尿酸、肌酐和尿素的含量，仅供医疗机构等专业人士使用。 |
| 型号规格 | 尿酸/肌酐/尿素测试卡：型号：OGS-351，包装规格：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒； 尿酸/肌酐/尿素控制液(选配)：型号：OGC-351，包装规格：1瓶/盒、2瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 包装完好的测试卡2℃～30℃保存，有效期为12个月；包装完好的控制液在2℃～30℃条件下保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242401303 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 批准日期 | 2024-05-20 |
| 有效期至 | 2029-04-11 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市西湖区振中路210号变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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