| 产品名称 | 免疫层析分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、充电线和软件(软件名称:免疫层析分析仪软件,软件版本号：V1)组成,主机内部组件由:摄像头模块、分析系统模块、微控制器模块和结构模块组成。主机外部组件由:显示屏、右按键、防尘盖、充电接口、状态指示灯、左按键组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套的免疫层析检测卡共同使用，用于对来源于人体的样本中的被分析物进行定性判读、半定量或定量检测。本产品的检测结果仅供使用者参考，请在专业人员的指导下进行检测和医疗相关决定。 |
| 型号规格 | DZ-100 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242220446 |
| 注册人名称 | 品嘉健康科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1407房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司;统一社会信用代码91430105MA4L1R6786 |
| 批准日期 | 2024-06-04 |
| 有效期至 | 2029-06-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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