| 产品名称 | 血糖测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和附件组成。主机：血糖测试仪，由内部电路板、显示屏、按钮、外壳、电池抽屉、测试条插口和嵌入式软件(V1)组成。附件：采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配套血糖测试条使用,用于体外定量检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(新鲜毛细血管血的检测部位可以是指尖或手掌及前臂)。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。 |
| 型号规格 | OGM-501 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242221491 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号； 杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址） |
| 批准日期 | 2024-06-03 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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