| 产品名称 | 胸部CT影像处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本软件由软件安装光盘组成，为单机版架构，包括导入数据模块、图像分割模块(含基于深度学习的气管图像分割)、ROI 模块、设置路径模块、浏览播放模块、设置模块，图像窗宽窗位模块、视频录制模块，软件载体为光盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于胸部 CT 影像，对支气管镜检查术前提供路径参考，产品不具有识别、分析病变部位的功能，不具有诊断功能。产品不属于手术计划软件，不适用于术中使用。 |
| 型号规格 | VBN-001、VBN-001D、VBN-001DV、VBN-001X、VBN-001XV、VBN-001DXV |
| 注册证编号 | 粤械注准20242210645 |
| 注册人名称 | 深圳英美达医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区留仙大道创智云城1标段1栋D座601 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242210645”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-02影像处理软件 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 变更情况 | 2024-05-20: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋701 ”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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