| 产品名称 | 皮肤修护软膏敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由复配透明质酸钠(大分子量透明质酸钠、小分子量透明 质酸钠、寡聚透明质酸钠)、戊二醇、甘油、甘露醇、丙烯酸 羟乙酯／丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物、辛酸／癸酸甘油三酯 、山嵛醇聚醚－25、棕榈酸异丙酯、单双硬脂酸甘油酯、十六 十八醇、二甲硅油、PE9010(苯氧乙醇／乙基己基甘油)、纯 化水组成 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，适用于非慢性 创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：1g、2g、3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、 50g、60g、80g、90g、100g、120g、150g、180g、200g、 250g、300g；Ⅱ型：3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、 40g、50g、60g、80g、90g、100g、120g、150g、180g、200g、 250g、300g、350g、400g、450g、500g。 |
| 注册证编号 | 琼械注准20242140044 |
| 注册人名称 | 海南德诺海思生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区科技大道C-3 号 2 号楼 601 |
| 生产地址 | 陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层 |
| 备注 | 受托生产企业：西安德诺海思医疗科技有限公司，统一社会代码：91611105MA6TWQM50P |
| 批准日期 | 2024-03-31 |
| 有效期至 | 2029-03-30 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0898-66108676; 0898-68666095;18981911238 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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