| 产品名称 | 一次性使用腹膜透析外接短管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹膜透析外接短管由拉环保护帽、腹透管连接端口、管路、套筒、开关、腹透液连接端口、尖端保护帽组成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。产品符合YY/T1773-2021《一次性使用腹膜透析外接管》的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与腹膜透析患者端管路(或者钛接头)以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。 |
| 型号规格 | Ⅰ型 |
| 注册证编号 | 滇械注准20242100045 |
| 注册人名称 | 云南晨业生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城小商品加工基地三期产业项目K6幢1-4层 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城小商品加工基地三期产业项目K6幢1-4层 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2024-04-23 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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