| 产品名称 | 医用透明质酸钠冻干护理贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由铝塑复合膜袋和包装瓶(内装纯化水)两部分组成。铝塑复合膜袋内装有无纺布和融合在无纺布上的透明质酸钠、海藻糖和聚谷氨酸冻干品。包装瓶为聚酯(PET)瓶或聚乙烯(PE)瓶或玻璃瓶。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面 (如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理。为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 20cm×18cm﹢20mL、21cm×19cm﹢23mL、22cm×20cm﹢25mL、23cm×21cm﹢26mL、24cm×21cm﹢28mL、25cm×21cm﹢30mL、26cm×22cm﹢32mL、26cm×24cm﹢35mL、28cm×24cm﹢38mL、28cm×26cm﹢40mL。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140414 |
| 注册人名称 | 湖南丽赛药业有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心26栋201号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心26栋201号 |
| 批准日期 | 2024-05-28 |
| 有效期至 | 2029-05-27 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13688894518; 13798058898 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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