| 产品名称 | 重组贻贝粘蛋白凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由重组贻贝粘蛋白、卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、甘油、纯化水和包装容器组成，包装容器由聚乙烯(PE)或聚酯(PET)或玻璃或铝塑复合材料制成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表非慢性创面的防护。 |
| 型号规格 | 1g、2g、3g、5g、8g、10g、15g、20g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、150g、200g。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140389 |
| 注册人名称 | 湖南丽赛药业有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心26栋201号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心26栋201号 |
| 批准日期 | 2024-05-22 |
| 有效期至 | 2029-05-21 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13688894518; 13798058898 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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