| 产品名称 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手套是由天然橡胶胶乳制成，产品手指向手掌面弯曲。其中：有粉型所含的粉为改性淀粉，麻面型为掌心纹理。产品以无菌形式提供，环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品性能符合GB/T7543-2020《一次性使用灭菌橡胶外科手套》的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 型号：光面/麻面、有粉/无粉；规格：5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 |
| 注册证编号 | 滇械注准20242140051 |
| 注册人名称 | 云南晨业生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城小商品加工基地三期产业项目K6幢1-4层 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城小商品加工基地三期产业项目K6幢1-4层 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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