| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针由护套、内针杆、外针管、机械动力装置组成。其中机械动力装置包括外针座、导向套、激发键、接头、密封圈、内针筒、弹簧、外壳、滑块、推杆。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在B超或X-线监视下，经皮穿刺，用于实质性脏器、肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 滇械注准20242140053 |
| 注册人名称 | 云南普慧医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明高新区新城产业基地B-5-28-3地块生物科技孵化器（生物产业标准厂房）7幢4层401号 |
| 生产地址 | 云南省昆明高新区新城产业基地B-5-28-3地块生物科技孵化器（生物产业标准厂房）7幢4层401号 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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