| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统包括X射线高压发生器、X射线管组件、限束器、悬吊管球机架、系统探测器、图像采集及处理工作站、显示器、UPS、系统软件(ImageView，发布版本V1)及选配件(胸片架、固定升降床、手动X射线摄影平床、移动式X射线检查支架、移动式X射线检查支架脚凳、控制台、滤线栅、DAP装置、摄像头)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | DRX-Evolution Plus |
| 注册证编号 | 沪械注准20242060168 |
| 注册人名称 | 锐珂（上海）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房 |
| 生产地址 | 上海市-浦东新区中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 产品结构组成由“本系统包括 X 射线高压发生器、X射线管组件、限束器、悬吊管球机架、系统探测器、图像采集及处理工作站、显示器、UPS、系统软件（ImageView，发布版本 V1）及选配件（胸片架、固定升降床、手动 X射线摄影平床、移动式 X 射线检查支架 、移动式X射线检查支架脚凳、控制台、滤线栅、DAP 装置、摄像头）”变更为“本系统包括 X 射线高压发生器、X射线管组件、限束器、悬吊球管机架、系统探测器、图像采集及处理工作站、显示器、UPS、系统软件（ImageView，发布版本 V2）及选配件（胸片架、固定升降床、手动X射线摄影平床、移动式X射线检查支架、移动式 X 射线检查支架脚凳、控制台、滤线栅、DAP 装置、可视化辅助组件）。”； 产品技术要求的变更见附件 (共 16 页);本文件与“沪械注准20242060168”注册证共同使用。;2024-12-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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数字化医用X射线摄影系统
