| 产品名称 | 持续正压通气用口鼻罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口鼻罩主体(硅胶垫、前额支撑件或侧臂支架组件)、气路接口(弯管组件、管路接头)、头带组件、排气孔、防窒息阀以及三通接头组成。产品包含大号(L)、中号(M)及小号(S)三种规格。本产品为非无菌提供，在家庭单一患者重复使用或在医疗机构一次性使用，产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗无创通气支持。 |
| 型号规格 | AF-01，小号(S)、AF-01，中号(M)、AF-01，大号(L)、AF-02，小号(S)、AF-02，中号(M)、AF-02，大号(L)、AF-03，小号(S)、AF-03，中号(M)、AF-03，大号(L) |
| 产品储存条件及有效期 | 5年 |
| 注册证编号 | 京械注准20242080258 |
| 注册人名称 | 北京谊安健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼2层217-1室（集群注册） |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路 230 号（生产车间一）二楼（委托生产） |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业：海耶尔(广东)医疗科技有限公司；统一社会信用代码： 91440605MA54RY5T90 |
| 批准日期 | 2024-05-21 |
| 有效期至 | 2029-05-20 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-58411198 |
| 指导原则 |
麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） 鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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