| 产品名称 | 热敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 热敷贴由发热体、隔热垫和外包装袋组成。发热体由无纺布层、透气层、发热料层(由铁粉、水、活性碳、蛭石、食盐、高分子吸水树脂组成装入内袋)、粘贴层(压敏胶层)和防粘隔离层(离型纸)组成，装入外袋，其中D型发热体无粘贴层和防粘隔离层。隔热垫A、B型由覆膜医用吸水垫制成，C、D型由覆膜医用吸水垫、压敏胶和离型纸制成，隔热垫单独装袋。覆膜医用吸水垫由人造棉纤维和PET涤纶纤维组成的无纺布、PE膜制成。包装袋材质为镀铝薄膜袋。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进局部血液循坏、辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 型号规格 | A型(7.0×12、8.0×18.5、8.0×20、8.0×23、10.3×30、10.4×50、13×27、14×22)、B型(14×20)、C型(7×8、7×10、10×13、∮10.0)、D型(7×8、7×10、10×13、∮10.0)。A型、B型、C型为粘贴型，D型为非粘贴型。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20242090199 |
| 注册人名称 | 石家庄同邦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道398号7号楼2单元 |
| 生产地址 | 石家庄经济技术开发区松江路139号A2-1-201 |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2029-05-23 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0311-67167095; 13503213711;0311-85870050 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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