| 产品名称 | 咽扁凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由远红外陶瓷粉、聚乙烯醇、二甲基硅油、甘油、苯氧乙醇、聚山梨酯80、纯化水组成。包装材料为聚乙烯复合软管或聚丙烯瓶。以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 聚乙烯复合软管10g/支、20g/支、30g/支、50g/支聚丙烯瓶10g/支、20g/支、30g/支、50g/支 |
| 注册证编号 | 黔械注准20242090025 |
| 注册人名称 | 贵州锦跃健康管理有限公司 |
| 注册人住所 | 贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B4栋13层 |
| 批准日期 | 2024-05-10 |
| 有效期至 | 2029-05-09 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18685000625; 0851-88174600 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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