| 产品名称 | 一次性使用内镜用活体取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内镜用活体取样钳(以下简称取样钳)由钳头、拉索、外管、芯杆、滑环以及手环组成。取样钳根据钳口闭合直径不同可分为：φ1.8、φ2.3二种，根据手术中取样位置的不同有效长度可分为300 mm、450 mm、600mm、800 mm、1050mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm共十种。根据取样钳钳头结构和外管型式分为A、B、C、D四种(A型无针不包塑、B型带针不包塑、C型无针包塑、D型带针包塑),根据钳口型式分为C、P两种(C型齿形钳头、P型平口钳头)；R代表旋转。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道、呼吸道内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242020467 |
| 注册人名称 | 江苏科威琦医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省徐州市贾汪区徐州工业园区电电产业园B区7号厂房2楼 |
| 生产地址 | 江苏徐州工业园区电电产业园B区7#厂房2楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242020467”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2024-06-11生产地址变更 由“江苏徐州工业园区电电产业园B区7#厂房2楼及3楼”变更为“江苏徐州工业园区电电产业园B区7#厂房2楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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