| 产品名称 | 手足锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手足锁定接骨板系统由手足锁定接骨板、手足锁定接骨螺钉及非锁定接骨螺钉组成。手足锁定接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G牌号纯钛材料制成；手足锁定接骨螺钉及非锁定接骨螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI牌号钛合金材料制成。产品表面经黑灰色阳极氧化处理，无菌和非无菌两种交付状态，无菌交付产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于手、腕、足、踝骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130995 |
| 注册人名称 | 无锡倍达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2024-06-12 载明生产地址由:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区;载明生产地址变更为:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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