| 产品名称 | 半自动体外除颤仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池和一次性除颤电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期治疗疑似心脏骤停患者(无反应、无脉搏、无呼吸或呼吸不正常)，成人模式适用于年龄不小于8岁、体重不低于25公斤的患者，儿童模式适用于年龄小于8岁、体重低于25公斤的患者。 该产品在公共场所或医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和除颤仪使用培训合格的人员使用，或由接受过急救培训的人员使用，或在急救中心调度人员指导下使用。 |
| 型号规格 | BIO-AED-I |
| 注册证编号 | 国械注准20243080989 |
| 注册人名称 | 济南鑫贝西生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区济王路北侧 |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2029-05-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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