| 产品名称 | 病人监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含支架、显示屏、外壳、插件槽)、功能模块及附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为适用于手术室、ICU、NICU、CCU病房监护及床边监护的插件式监护仪，对成人、小儿和新生儿患者作心电(含ST段测量、心律失常分析、QT/QTc分析、12导联心电静息分析)、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、无创心排量 (仅适用于成人患者)、有创心排量 (仅适用于成人患者)、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、血氧饱和度(总血红蛋白，碳氧血红蛋白，高铁血红蛋白，仅适用于成人和小儿患者)、麻醉深度 (仅适用于成人和小儿患者)、神经肌肉传导(仅适用于成人和小儿患者)、呼吸力学、新生儿窒息唤醒监护，同时具有呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算和药物计算功能。该产品应由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用。使用该产品的人员应接受充分的培训。任何没有授权的人员或者没有经过培训的人员不得进行任何操作。 |
| 型号规格 | N10MPro、N10MAPro、N12MPro、N12MAPro、N15MPro、N15MAPro |
| 注册证编号 | 国械注准20243071067 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 |
| 批准日期 | 2024-06-04 |
| 有效期至 | 2029-06-03 |
| 变更情况 | 2024-08-15 注册人住所由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501;注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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