| 产品名称 | 钽涂层带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钽涂层带线锚钉由锚钉、缝线、插入器组成。锚钉基体采用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成，表面经磁控溅射镀钽(Ta)处理，钽材料符合YY/T 0966标准要求；缝线分为白色缝线和蓝白色缝线，其中白色缝线由超高分子量聚乙烯材料编织而成，蓝白色缝线由白色超高分子量聚乙烯材料和蓝色聚丙烯材料编织而成，蓝色染料为酞青铜；插入器与人体接触部分采用YY/T 0726规定的304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于指关节、趾关节、肩关节、膝关节、足踝关节、肘关节手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130944 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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