| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半月板缝合系统由植入物和缝合器组成。植入物由2个固定物和缝线组成，固定物由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成。缝线采用符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织而成，缝线为蓝白色，所用蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，表面无涂层。缝合器与人体接触的金属部分由符合YY/T 0294.1规定的牌号为06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。 |
| 型号规格 | 360°FHXT-S00、360°FHXT-F17、360°FHXT-F30、360°FHXT-R17、360°FHXT-R30 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130973 |
| 注册人名称 | 海南苏生生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋2层 |
| 生产地址 | 海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室、海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋1层、3层 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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