| 产品名称 | 翻修型膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 翻修型膝关节假体是由股骨髁、胫骨平台、平台垫、延长柄、胫骨垫块、股骨远端垫块内侧、股骨远端垫块外侧、股骨后髁垫块、胫骨袖套、股骨袖套、胫骨延长柄螺钉、股骨延长柄螺钉、垫块封堵螺钉、胫骨平台封堵、定位柱组成。其中股骨髁、定位柱和胫骨平台由铸造钴铬钼合金制成，符合YY 0117.3标准中的规定；平台垫、胫骨平台封堵由2型超高分子量聚乙烯制成，其物理性能符合GB/T 19701.2标准；延长柄、胫骨垫块、股骨远端垫块内侧、股骨远端垫块外侧、股骨后髁垫块、胫骨袖套、股骨袖套、胫骨延长柄螺钉、股骨延长柄螺钉和垫块封堵螺钉由Ti6Al4V钛合金制成，符合GB/T 13810标准中的规定。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体翻修置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130952 |
| 注册人名称 | 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市南开区资阳路27号 |
| 生产地址 | 天津市南开区资阳路27号；天津市南开区罗平道9号增4号 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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