| 产品名称 | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌注射针由针座(PP)、针管(SUS304不锈钢)、保护套(PP)和防针刺装置(PP，选配)组成，润滑剂为二甲硅油。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243141024 |
| 注册人名称 | 江苏迈硕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 盐城市大丰区西团镇工业园区 |
| 生产地址 | 江苏省盐城市大丰区西团镇工业园区信和路1号 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13651929266 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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