| 产品名称 | 带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带线锚钉由锚钉、缝线、插入器(部分带锚套 )组成。锚钉主体采用符合GB/T 13810标准的钛合金 (TC4)材料制造，钉翼采用符合GB 24627标准的镍钛合金(NiTi)材料制成； 缝线采用符合YY/T 1431的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制造，蓝白色缝线的蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；插入器与人体接触部分采用YY/T 0726标准的304不锈钢材料制成,插入器手柄材料为ABS塑料，锚套由符合德国拜耳2458医用级聚碳酸酯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌无菌提供，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、膝、手、肘、腕、足、踝部手术中骨与软组织的连接固定，用于成人。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131018 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号，北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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