| 产品名称 | 外周血管亲水涂层造影导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由远端、管身、去应力管和座组成，其中，管身为三层结构，分别是内层、中间层以及外层。导管远端涂覆亲水涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管造影术，将不透射线介质输送到外周血管系统预先选定部位。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031065 |
| 注册人名称 | 深圳市新业聚介入医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14 号深圳市生物医药创新产业园区10 号楼206 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：深圳市业聚实业有限公司；统一社会信用代码：91440300745157141X |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2024-07-24 生产地址由：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室（委托生产）;生产地址变更为：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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