产品名称 | 全缝线锚钉 |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物和插入器组成。植入物包括缝线锚钉和不可吸收缝线。插入器由不锈钢金属杆和手柄组成,不植入体内。缝线锚钉和不可吸收缝线材料均为符合ASTM F2848-17的超高分子量聚乙烯,无涂层,颜色可为白色,蓝色和蓝白色,蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝;插入器中与人体接触的金属杆采用符合YY/T 0294.1-2016标准的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为3年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
注册证编号 | 国械注准20243130977 |
注册人名称 | 常州市天晟医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 常州市新北区薛家镇薛冶路26号 |
生产地址 | 常州市新北区薛家镇薛冶路26 号 |
批准日期 | 2024-05-17 |
有效期至 | 2029-05-16 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息