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产品名称 全缝线锚钉
结构及组成/主要组成成分 该产品由植入物和插入器组成。植入物包括缝线锚钉和不可吸收缝线。插入器由不锈钢金属杆和手柄组成,不植入体内。缝线锚钉和不可吸收缝线材料均为符合ASTM F2848-17的超高分子量聚乙烯,无涂层,颜色可为白色,蓝色和蓝白色,蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝;插入器中与人体接触的金属杆采用符合YY/T 0294.1-2016标准的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为3年。
适用范围/预期用途 该产品适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。
注册证编号 国械注准20243130977
注册人名称 常州市天晟医疗器械有限公司
注册人住所 常州市新北区薛家镇薛冶路26号
生产地址 常州市新北区薛家镇薛冶路26 号
批准日期 2024-05-17
有效期至 2029-05-16
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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