| 产品名称 | 自稳型颈椎椎间融合器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由椎间融合器、螺钉和/或锁紧螺帽组成。其中椎间融合器由符合YY/T 1701标准的TC4钛合金粉末通过激光选区熔融技术制成，螺钉和锁紧螺帽由符合 GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成。交付状态分为灭菌和非灭菌两种包装,灭菌包装的产品经γ射线辐照灭菌。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130936 |
| 注册人名称 | 湖南华翔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号。 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 变更情况 | 2024-06-14 原注册证及其所附产品技术要求载明内容规范为：“注册人住所由：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园1#栋205号；生产地址由：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1#栋205号、114号、112号。”;变更后内容规范为:“注册人住所变更为：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号；生产地址变更为：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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