| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 基因测序仪由主机、控制软件(主机内嵌集成，版本号：V1)组成。其中主机包括主体架构、操作系统主机、光学系统、XYZT- 平台、载片平台、气液系统、电子控制系统、试剂存储系统、电源系统、显示系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于基因及染色体片段的拷贝数变异，不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | PMSEQ-4500 |
| 注册证编号 | 国械注准20243221070 |
| 注册人名称 | 武汉华大智造科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋 |
| 批准日期 | 2024-06-04 |
| 有效期至 | 2029-06-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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