| 产品名称 | 血液成分分离机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由离心机组件、血泵、抗凝剂泵、血浆泵、空气探测器、管路压力监视器、系统压力监视器、阀门、线路感应器、血小板称、转移血浆称、抗凝剂称、钵光电传感器和袖带组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与一次性离心式血液成分分离器联合使用，用于采集血小板。 |
| 型号规格 | FLDS-PRP100 |
| 注册证编号 | 国械注准20243100986 |
| 注册人名称 | 菲尔德森（江苏）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号D2栋二层 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号D2栋二层 |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2029-05-23 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0510-86667266 |
| 指导原则 |
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号） |
| 相关标准 |
YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 GB/T 21278-2007 血液冷藏箱 YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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