| 产品名称 | 牙种植体基台及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由直型基台、临时基台、角度基台、愈合基台、基台螺丝及愈合帽组成。直型基台、角度基台、愈合基台、愈合帽及基台螺丝由符合GB/T 13810的TC4ELI(Ti6Al4V ELI)材料制成；角度基台手柄由符合GB/T 13810规定的TC4(Ti6Al4V)材料制成；直型基台手柄由符合YY/T 0242规定的聚丙烯材料制成；临时基台的主体由符合GB/T 13810的TA4G材料制成。基台螺丝表面处理为DLC涂层，按扣基台表面为TiN涂层，愈合基台(内六角)、17°/30°复合基台手柄表面分为着色阳极氧化和无表面处理。产品分为无菌包装和非无菌包装，无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙缺失后颌骨内植入的牙科种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243170975 |
| 注册人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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